Kdo by neměl dostávat imunoglobulin?

Forma uvolňování, balení a složení léku Normální lidský imunoglobulin

Řešení pro infuze	1 láhev
normální lidský imunoglobulin	1.25 g

25 ml – lahvičky na krevní náhražky (1) – kartonové obaly.

Farmakologický účinek

Lék je imunologicky aktivní proteinová frakce obsahující širokou škálu protilátek, izolovaná z krevní plazmy dárců testovaných na nepřítomnost antigenu a protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2), viru hepatitidy C a povrchové antigen viru hepatitidy B. Aktivní složkou léčiva je imunoglobulin G, který má aktivitu protilátek různé specifičnosti. Lék má také nespecifickou imunoregulační aktivitu, projevující se zvýšením odolnosti organismu a protizánětlivým účinkem. Lék postrádá antikomplementární vlastnosti.

Farmakokinetika

Při intravenózní infuzi je biologická dostupnost 100 %. Cmax protilátek v krvi trvá až 14 dní. T1/2 protilátek z těla je 4-5 týdnů. Lék prochází placentou a vstupuje do mateřského mléka.

Indikace pro lék Lidský imunoglobulin normální

Otevřete seznam kódů ICD-10

Kód ICD-10	čtení
A40	Streptokoková sepse
A41	Jiná sepse
B24	Onemocnění virem lidské imunodeficience [HIV], blíže neurčené
D80	Imunodeficience s převládajícím deficitem protilátek
Z29.1	Preventivní imunoterapie (podávání imunoglobulinů)

Dávkovací režim

Imunoglobulin pro infuzi se používá pouze v nemocničním prostředí. Před podáním se lahvičky udržují při teplotě (20±2)°C po dobu alespoň 2 hodin. Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sediment, by se neměly používat.

Dávka a frekvence podávání léku závisí na indikacích k použití. Pro děti je jedna dávka léku 3-4 ml na 1 kg tělesné hmotnosti, ale ne více než 25 ml. Rychlost infuze a trvání terapie volí lékař individuálně.

Bezprostředně před podáním se léčivo zředí 0.9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy v poměru 1 díl léčiva a 4 díly ředidla. Zředěný imunoglobulin se podává intravenózně rychlostí 8-10 kapek za minutu. Infuze se provádějí denně po dobu 3-5 dnů. Pro dospělé je jedna dávka léku 25-50 ml. Imunoglobulin (bez dalšího ředění) se podává intravenózně rychlostí 30-40 kapek za minutu.

Průběh léčby se skládá z 3-10 transfuzí, prováděných každých 24-72 hodin (v závislosti na závažnosti onemocnění).

Nežádoucí účinek

Na podání imunoglobulinu zpravidla nedochází k žádným reakcím. Lokální nežádoucí reakce – kožní hyperémie v místě vpichu. Během prvního dne po podání léku je možné zvýšení teploty až na 37,5 ° C, alergické reakce až anafylaktický šok.

V některých případech (méně než 1 ze 100 receptů) se objevují bolesti hlavy, závratě, dyspeptické příznaky, bolesti břicha, arteriální hypo- nebo hypertenze, tachykardie, cyanóza a dušnost.

Vzácné nežádoucí účinky zahrnují výrazné snížení krevního tlaku, kolaps, ztrátu vědomí, zimnici, myalgii.

Kontraindikace pro použití

S opatrností: těžké srdeční selhání, diabetes mellitus, selhání ledvin, těhotenství, kojení.

Použití v těhotenství a laktaci

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Použití u dětí

Možné použití podle indikací podle dávkovacího režimu.

Zvláštní instrukce

Podávání imunoglobulinů a preventivní očkování.

Léčba imunoglobulinovými přípravky snižuje účinnost očkování, proto se očkování provádí nejdříve 2-3 měsíce po podání imunoglobulinu.

Osobám trpícím alergickými onemocněními (bronchiální astma, atopická dermatitida, recidivující kopřivka) nebo náchylným k alergickým reakcím v den podání imunoglobulinu a po dobu následujících 8 dnů se doporučuje předepisovat antihistaminika. V období exacerbace alergického procesu se lék podává podle závěru alergologa.

U osob trpících autoimunitními onemocněními (onemocnění krve, onemocnění pojivové tkáně, zánět ledvin atd.) by měl být lék podáván na pozadí vhodné terapie.

Imunoglobulin přechází do mateřského mléka a může napomáhat přenosu ochranných protilátek na novorozence.

Přechodné zvýšení protilátek v krvi po podání vede k falešně pozitivním výsledkům testu v sérologickém testu (Coombsův test).

Po podání léku by měl být stav pacienta sledován po dobu nejméně 30 minut. V místnosti, kde je lék podáván, musí být k dispozici protišoková terapie. Při rozvoji anafylaktoidních reakcí se používají antihistaminika, glukokortikosteroidy a adrenergní agonisté. V těhotenství se podává pouze podle přísných indikací, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Je třeba dodržovat doporučenou rychlost podávání. Rychlejší podání může způsobit rozvoj kolaptoidní reakce.

Nadměrná dávka

Případy předávkování drogami nebyly popsány.

Lékové interakce

Imunoglobulinovou terapii lze kombinovat s jinými léky, zejména antibiotiky.

Zavedení imunoglobulinů může oslabit (na 1,5-3 měsíce) účinek živých vakcín proti virovým onemocněním, jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice (očkování těmito vakcínami by mělo být provedeno nejdříve po 3 měsících). Po podání velkých dávek imunoglobulinu může jeho účinek trvat v některých případech až jeden rok. Nepoužívat současně s glukonátem vápenatým u kojenců.

Podmínky skladování léku Lidský imunoglobulin normální

Drogu skladujeme na suchém místě, chráněném před světlem při teplotě 2 až 8°C. Lék by měl být skladován mimo dosah dětí. Přeprava se provádí jakýmkoliv druhem krytých přeprav při teplotě 2 až 8°C.

Forma uvolňování, balení a složení léku Normální lidský imunoglobulin

Roztok pro intramuskulární injekci	1 dávka
normální lidský imunoglobulin	1.5 ml

1.5 ml – ampule (10) – balení z lepenky.
1.5 ml – ampule (5) – obrysové plastové obaly (1) – kartonové obaly.
1.5 ml – ampule (5) – obrysové plastové obaly (2) – kartonové obaly.
1.5 ml – ampule (10) – obrysové plastové obaly (1) – kartonové obaly.
1.5 ml – ampule (10) – obrysové plastové obaly (2) – kartonové obaly.

Farmakologický účinek

Lék je koncentrovaný roztok imunologicky aktivní proteinové frakce izolované frakcionací ethylalkoholem při teplotách pod 0°C z krevní plazmy zdravých dárců. K výrobě série imunoglobulinů se používá plazma získaná od minimálně 1000 zdravých dárců, individuálně testovaných na nepřítomnost povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C a virům lidské imunodeficience HIV-1 a HIV- 2.

Koncentrace proteinu v imunoglobulinu se pohybuje od 9,5 do 10,5 %.

Stabilizátor glycin v koncentraci (2,25±0,75)%. Droga neobsahuje konzervační látky ani antibiotika.

Aktivní složkou jsou imunoglobuliny, které mají protilátkovou aktivitu různé specifičnosti.

Droga má také nespecifickou aktivitu, zvyšuje odolnost těla.

Farmakokinetika

Cmax protilátek v krvi je dosaženo po 24-48 hodinách, T1/2 protilátek z těla je 3-4 týdny.

Indikace pro lék Lidský imunoglobulin normální

Otevřete seznam kódů ICD-10

Kód ICD-10	čtení
A37	Pertussis
A39	Meningokoková infekce
A80	Akutní obrna
B05	Osýpky
B15	Akutní hepatitida A
D80	Imunodeficience s převládajícím deficitem protilátek
J10	Chřipka způsobená identifikovaným virem sezónní chřipky
Z29.1	Preventivní imunoterapie (podávání imunoglobulinů)

Dávkovací režim

Imunoglobulin je injikován intramuskulárně do horního vnějšího kvadrantu hýžďového svalu nebo vnějšího povrchu stehna. Lék by neměl být podáván intravenózně. Před injekcí se ampule s léčivem uchovávají 2 hodiny při pokojové teplotě.

Otevírání ampulí a postup podávání se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antiseptik. Aby se zabránilo tvorbě pěny, lék se natáhne do injekční stříkačky s jehlou se širokým otvorem.

Lék nelze skladovat v otevřené ampulce. Lék je nevhodný pro použití v ampulích s poškozenou celistvostí nebo značením, pokud došlo ke změně fyzikálních vlastností (změna barvy, zakalení roztoku, přítomnost vloček, které se nelámou), pokud uplynula doba použitelnosti a skladování podmínky nejsou dodrženy.

Dávka imunoglobulinu a frekvence jeho podávání závisí na indikacích k použití.

Prevence hepatitidy A

Lék se podává jednou v dávkách: děti od 1 do 6 let – 0,75 ml, do 10 let – 1,5 ml, starší 10 let a dospělí – 3 ml. Opakované podávání imunoglobulinu v případě potřeby k prevenci hepatitidy A je indikováno nejdříve po 2 měsících.

Osobám, které neprodělaly spalničky a nejsou očkované proti infekci, se lék podává jednorázově od 3 měsíců věku, a to nejpozději do 6 dnů od kontaktu s pacientem. Dávka léku pro děti (1,5 nebo 3 ml) se stanoví v závislosti na zdravotním stavu a době, která uplynula od kontaktu. Dospělým i dětem v kontaktu se smíšenými infekcemi se lék podává v dávce 3 ml.

Prevence a léčba chřipky

Lék se podává jednou v dávkách: děti do 2 let – 1,5 ml, od 2 do 7 let – 3 ml, starší 7 let a dospělí – 4,5-6 ml. Při léčbě těžkých forem chřipky je indikováno opakované (po 24-48 hodinách) podávání imunoglobulinu ve stejné dávce.

Přípravek se podává dvakrát s odstupem 24 hodin v jedné dávce 3 ml dětem, které neměly černý kašel a nebyly očkovány (ne plně očkované) proti černému kašli, co nejdříve po kontaktu s pacientem, nejpozději však do 3 dnů.

Prevence meningokokové infekce

Dětem ve věku od 6 měsíců do 7 let se přípravek podává jednorázově nejpozději do 7 dnů po kontaktu s pacientem s generalizovanou formou meningokokové infekce v dávkách 1,5 ml (děti do 3 let) a 3 ml (děti nad 3 roky). starý).

Lék se podává jednorázově v dávkách 3-6 ml neočkovaným nebo neúplně očkovaným dětem vakcínou proti obrně co nejdříve po kontaktu s pacientem s obrnou.

Léčba hypo- a agamaglobulinémie

Lék se podává v dávce 1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti, vypočtenou dávku lze podat ve 2-3 dávkách s odstupem 24 hod. Následné aplikace imunoglobulinu se provádějí dle indikací nejdříve po 1. Měsíc.

Zvyšování odolnosti organismu v období rekonvalescence akutních infekčních onemocnění s vleklým průběhem a při chronických zápalech plic.

Lék se podává v jedné dávce 0,15-0,2 ml na 1 kg tělesné hmotnosti. Frekvenci podávání (až 4 injekce) určuje lékař; intervaly mezi injekcemi jsou 2-3 dny.

Nežádoucí účinek

Reakce na zavedení imunoglobulinu zpravidla chybí.

Ve vzácných případech se mohou vyvinout lokální reakce ve formě hyperémie a zvýšení teploty na 37,5 ° C během prvního dne po podání léku.

U jednotlivých osob se změněnou reaktivitou se mohou vyvinout alergické reakce různého typu a ve velmi vzácných případech i anafylaktický šok, proto by osoby, kterým byl lék podán, měly být pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po jeho podání. Místa očkování musí být opatřena protišokovou terapií.

Kontraindikace pro použití

U osob trpících alergickými onemocněními nebo s anamnézou závažných alergických reakcí se doporučují antihistaminika v den podání imunoglobulinu a další 3 dny.

Osobám trpícím systémovými imunopatologickými onemocněními (onemocnění krve, onemocnění pojivové tkáně, zánět ledvin atd.) by měl být podáván imunoglobulin na pozadí vhodné terapie.

Použití u dětí

Může být použit u dětí podle indikací.

Nepoužívat u kojenců s glukonátem vápenatým.

Zvláštní instrukce

Imunoglobulin se používá pouze podle pokynů lékaře. Podání imunoglobulinu se zaznamenává do zavedených účetních formulářů s uvedením čísla šarže, data vydání, data expirace, výrobce, data podání, dávky, charakteru reakce na podání léku.

Po podání imunoglobulinu se očkování proti spalničkám a příušnicím provádí nejdříve za 3 měsíce. Po vakcinaci proti těmto infekcím by imunoglobulin neměl být podán dříve než za 2 týdny; Pokud je nutné použít imunoglobulin dříve než v tomto období, je třeba očkování proti spalničkám nebo příušnicím opakovat. Očkování proti jiným infekcím lze provést kdykoli před nebo po podání imunoglobulinu.

Lékové interakce

Podmínky skladování léku Lidský imunoglobulin normální

Skladování a přeprava v souladu s SP 3.3.2.1248-03 při teplotě 2 až 8°C mimo dosah dětí. Zmrazování není povoleno.